il trattamento di angioplastica
dilatativa per la CCSVI via SSN non è autorizzato al di
fuori delle sperimentazioni. Dall'intervento del dott. Roberto Giuseppe
Grilli, responsabile dell'Agenzia Sanitaria e Sociale
Regionale, contenuto nel verbale del 16-12-2009 della Commissione
Salute della Regione Emilia-Romagna (approvato nella seduta del 4
febbraio 2010):
1 luglio 2010 - Si
è tenuto presso la sede della Agenzia sanitaria e sociale
regionale l'
incontro tra il gruppo di lavoro tecnico e l'equipe del professor
Zamboni.
Nel corso della riunione sono stati discussi tutti gli aspetti critici
della sperimentazione e identificate le questioni che ancora
necessitano specificazioni.
Al termine della riunione è stato raggiunto un consenso
generale sul contenuto del protocollo che avrà un disegno
“controllato e randomizzato” con
“mascheramento”:
solamente la metà dei pazienti inclusi riceverà
il trattamento sperimentale mentre l’altra metà
avrà la funzione di gruppo di controllo e non
riceverà il trattamento sperimentale (studio controllato).
I pazienti saranno assegnati ad uno dei due gruppi in modo casuale
(randomizzazione)
e non saranno a conoscenza del tipo di trattamento ricevuto. Potranno
entrare nello studio la gran parte dei pazienti affetti da sclerosi
multipla che allo screening con ecodoppler soddisfino i criteri
diagnosi di CCSVI. Saranno invece esclusi quelli per i quali non sia
possibile misurare l’effetto terapeutico.
Si prevede la inclusione di circa 400 pazienti complessivi.
Il professor Zamboni ed il dottor Salvi faranno parte del gruppo di
coordinamento dello studio insieme con
componenti del gruppo di lavoro che hanno sin qui lavorato alla stesura
del protocollo.
Nei tempi più rapidi possibili il protocollo
verrà sottoposto alla valutazione dei Comitati Etici dei
centri partecipanti.
29 luglio 2010 -
Sclerosi multipla: definito il protocollo di
studio - Conclusa l'attività del Gruppo tecnico di
lavoro e definito il protocollo di ricerca. Al professor Paolo Zamboni
il compito di ultimare i dettagli operativi necessari per la
presentazione del protocollo stesso al Comitato etico provinciale di
Ferrara e per il successivo avvio dello studio. Il protocollo
è stato trasmesso dall'Agenzia sanitaria e sociale regionale
al direttore generale dell'Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara
il 28 luglio. Il direttore generale lo inoltrerà ora al
professor Paolo Zamboni che sarà la figura
centrale, di guida, del progetto e, in quanto tale, si
occuperà di completare i dettagli operativi necessari per la
presentazione al Comitato etico provinciale di Ferrara e il successivo
avvio dello studio. Nel trasmettere il protocollo l’Agenzia
sanitaria e sociale regionale ha ribadito l'assoluta
necessità che lo studio: a) sia multicentrico, b) venga
avviato rispettando rigorosamente le regole di "buona pratica di
ricerca"; c) sia accompagnato nel suo svolgimento da un "Comitato
guida" e da un "Comitato indipendente di monitoraggio dei dati".
25 novembre 2010 - Dopo mesi di attesa, finalmente
il Comitato Etico di Ferrara ha approvato il protocollo di
sperimentazione nella seduta del 25 novembre 2010. Il trial
coinvolgerà 567 pazienti, forse anche di
più, dipende da quanti Centri aderiranno al protocollo (un
centinaio di pazienti all’Ospedale S. Anna di Ferrara, da
dove sarà coordinata la ricerca) in 10-12 centri
clinici, con una procedura in doppio cieco. Costo presunto: oltre un
milione e novecentomila euro, ogni paziente costerà
3.368 euro.
Non potranno entrare nella sperimentazione: i malati di sm senza
terapia farmacologica; i malati di sm della forma primaria
progressiva; quelli con più di 10 anni di malattia;
quelli di età superiore a 65 anni; quelli sottoposti a
terapia cortisonica nei sei mesi precedenti; quelli con EDSS superiore
a 6. Conclusione presunta: fine 2011. Dopo l'approvazione del comitato
etico, il prof. Paolo Zamboni dovrà comunicare alla
Regione Emilia-Romagna l'apertura della sperimentazione, dopo di che la
Regione darà mandato di pagamento della prima parte
del contributo di 180.000 euro.
Per quanto riguarda direttamente il Centro vascolare di Ferrara, il
reclutamento dei circa 100 soggetti sottoposti alla sperimentazione
diretta dal prof. Zamboni, viene eseguito dal dott. Fabrizio Salvi,
responsabile del "Centro Il Bene" dell'Ospedale Bellaria di Bologna e
già collaboratore del prof. Zamboni nello
studio preliminare.
Sarà infatti l'Unità di Neurologia del dott.
Salvi a curare il follow up neurologico, così come stabilito
dal protocollo approvato dal Comitato Etico dell'Ospedale Sant'Anna il
25 novembre.
Sebbene il protocollo sia stato approvato il 25 novembre 2010, il
Comitato Etico di Ferrara ha chiesto alcuni piccoli emendamenti e
specificazioni di tipo tecnico. Dalle dichiarazioni rese dal dott.
Salvi all'incontro pubblico che si è svolto in dicembre a
Cento (BO), sembra che non verranno fatti i falsi trattamenti e quindi
tutti i diagnosticati della sperimentazione verranno sottoposti a
venografia e contestuale angioplastica.
Il
6 dicembre 2010 la Regione Emilia Romagna ha
inviato una nota su "
Studio per la valutazione di efficacia e
sicurezza del trattamento della CCSVI nei pazienti con Sclerosi Multipla"
sulla quale le Regioni italiane si stanno confrontando per definire
congiuntamente lo studio clinico randomizzato multicentrico.
Parallelamente lo studio è stato - per iniziativa del
Comitato Guida - pubblicizzato presso alcuni Centri Sclerosi Multipla
italiani ed è stato organizzato un primo incontro di
presentazione del protocollo.
Il
13 dicembre 2010 è stato
effettuato un incontro tecnico sull'argomento con la presenza dei
Direttori delle neurologie dei tre centri regionali di area vasta e dei
referenti dei centri per la sclerosi.
Nel mese di dicembre sono state avviate le procedure di verifica e
accreditamento che devono essere superate dalle strutture che potranno
partecipare allo studio.
Questo l'
elenco delle strutture che al momento si
sono rese disponibili a partecipare alla sperimentazione multicentrica
sul trattamento:
01. Azienda Ospedaliera di Busto Arsizio – Milano - Dr. Tori
Antonio
02. Ospedali Riuniti di Bergamo - Dr.ssa Rottoli Mariarosa
03. Ospedale Cannizzaro di Catania - Dr. Mandalà Maria Luisa
04. Ospedale di Vicenza ULSS 6 - Dr. Milite Domenico
05. Ospedale Maggiore della Carità di Novara - Dr. Leone
Maurizio
06. Ospedale Vito Fazzi di Lecce - Dr. De Robertis Francesca
07. Azienda Ospedaliero - Universitaria di Ferrara - Ospedale Bellaria
di Bologna (Centro coordinatore nazionale. PI Prof Paolo Zamboni) - Dr.
Salvi Fabrizio
08. AUSL di Ravenna - Dr. Rasi Fabrizio
09. Hesperia Hospital di Modena - Dr. Maleti Oscar
10. Ospedale Valduce di Como - Dr. Guidotti Mario
11. Istituto Neurologico Carlo Besta di Milano - Dr. Confalonieri Paolo
12. CRESM Azienda Ospedaliero Universitaria San Luigi di Orbassano -
Torino - Dr. Bertolotto Antonio
13. Ospedale SS Annunziata di Chieti - Prof Lugaresi Alessandra
14. Azienda Ospedaliera San Salvatore di Pesaro- Ospedali Riuniti
Marche Nord - Dr.ssa Taus Cristiana
15. Ospedale Provinciale di Macerata - Dr. Pucci Eugenio
16. Università degli Studi di Trieste - Prof Zorzon Marino
17. Azienda ULS 16 di Padova - Dr Giampiero Avruscio
18. IRCCS Policlinico S. Donato Milano - Prof. Giovanni Meola
19. A.O.O.R. Villa Sofia-Cervello- PALERMO - Dr. Cottone Salvatore
3 gennaio 2011 - L'Ospedale Sant'Anna di Ferrara ha
istituito un punto d'ascolto sulla CCSVI:
Informazioni
su insufficienza venosa cerebro-spinale cronica (CCSVI) a cura dello
Staff Prof Paolo Zamboni
Dal
sito
web dell'Ospedale Sant'Anna:
Punto di ascolto dedicato all’interno
dell’Azienda Ospedaliero-Universitaria
Per qualsiasi ulteriore chiarimento o delucidazione è stato
istituito un punto d’ascolto presso il Centro Malattie
Vascolari. Tale servizio è attivo nelle seguenti fasce
orarie:
Martedì dalle 11 alle 13
Mercoledì dalle 15 alle 17
Giovedì dalle 12.30 alle 14.30
Venerdì dalle 10.30 alle 11.30
Tel. 0532 236524
Si ricorda che il numero sopra indicato è l’unico
da contattare la richiesta di informazioni; si invita quindi
cortesemente a non chiamare i numeri dei reparti di Clinica Chirurgica,
Chirurgia Generale, Chirurgia Vascolare o Radiologia Interventistica al
fine di evitare sovraccarichi delle linee che causerebbero disservizi a
danno dei pazienti ricoverati.
Al momento il dott. Zamboni non effettua visite (nè private
nè attraverso il Sistema Sanitario Nazionale); pertanto
l’invio di cartelle cliniche o documentazione medica in
generale è superfluo, così come presentarsi di
persona negli uffici, nei reparti o nelle sale operatorie della Clinica
Chirurgica. Si invitano cortesemente i cittadini alla collaborazione,
così da minimizzare il rallentamento
dell’attività che lo staff sta svolgendo per far
avanzare la sperimentazione."
23 febbraio 2011 - Comunicato stampa dell'Azienda Ospedaliero - Universitaria di Ferrara:
INFORMAZIONI
SUL PROTOCOLLO “STUDIO RANDOMIZZATO MULTICENTRICO PER LA
VALUTAZIONE DELL’EFFICACIA E SICUREZZA DELL’INTERVENTO DI
DISOSTRUZIONE DELLE VENE EXTRACRANICHE NEL TRATTAMENTO DELLA SCLEROSI
MULTIPLA”
In data
11 febbraio è
avvenuto un incontro fra la dott.ssa Graziella Filippini (responsabile
dell’Unità Operativa di Neuroepidemiologia della
Fondazione IRCCS dell’Istituto Neurologico Carlo Besta di Milano
oltre che Chairperson dello Steering Committee del Progetto) e il dott.
Gabriele Rinaldi, Direttore Generale dell’Azienda Ospedaliero
– Universitaria di Ferrara, centro coordinatore e promotore del
protocollo.
Lo scopo dell’incontro era di fare il punto sullo stato dei lavori, in particolare:
Selezione dei centri:
tutti i centri italiani che si occupano di sclerosi multipla sono stati
invitati a partecipare allo studio. Una commissione dello Steering
Committee ha stabilito le regole per l’accreditamento dei centri;
il risultato della selezione sarà disponibile entro la fine di
febbraio ed i centri accreditati saranno responsabili
dell’applicazione dell’intero protocollo dello studio.
La lista dei centri non sarà divulgata.
Condivisione del protocollo:
lo Steering Committe ratificherà gli ultimi emendamenti del
protocollo di studio per poi sottoporlo di nuovo al Comitato Etico
dell’Azienda Ospedaliero – Universitaria di Ferrara, che lo
validerà entro la fine di febbraio.
Analisi dei costi: Lo Steering Committee ed il dott. Rinaldi effettueranno un’approfondita analisi dei costi della sperimentazione.
Comunicazione: L’Ufficio Stampa dell’Azienda Ospedaliero
– Universitaria di Ferrara sarà l’unico organismo
autorizzato a ricevere e a divulgare informazioni relative allo studio,
una volta che queste abbiano ricevuto l’approvazione da parte
dello Steering Committee. Le informazioni provenienti da altri enti e/o
associazioni sono da considerarsi non ufficiali. La cadenza delle
informazioni sarà al massimo di tre mesi.
Questi aspetti sono stati presentati e condivisi dallo Steering Committee durante la seduta del 31 gennaio 2011.
14 dicembre 2011 - Interrogazione del consigliere Mauro Malaguti
all'Assemblea
Legislativa della Regione Emilia-Romagna sul perché del ritardo
nell'avvio della sperimentazione Brave Dreams.
Qui l'articolo di Repubblica del 14 dicembre e il testo delll'interrogazione.
- La sperimentazione Brave Dreams, cioè lo studio randomizzato
multicentrico per la valutazione dell'efficacia e sicurezza
dell'intervento di disostruzione delle vene extracraniche nel
trattamento della sclerosi multipla - acronimo BRAVE DREAMS (BRAIN
VENOUS DRAINAGE EXPLOITED AGAINST MULTIPLE SCLEROSIS), è ora
completamente finanziata dalla Regione Emilia-Romagna, con
.
Si attende l'apertura dell'arruolamento dei pazienti, che dovrebbe cominciare nel mese di marzo 2012.