CCSVI

Risorse italiane per la diagnosi e il trattamento

1 luglio 2010 - Si è tenuto presso la sede della Agenzia sanitaria e sociale regionale l'incontro tra il gruppo di lavoro tecnico e l'equipe del professor Zamboni.
Nel corso della riunione sono stati discussi tutti gli aspetti critici della sperimentazione e identificate le questioni che ancora necessitano specificazioni.
Al termine della riunione è stato raggiunto un consenso generale sul contenuto del protocollo che avrà un disegno “controllato e randomizzato” con “mascheramento”: solamente la metà dei pazienti inclusi riceverà il trattamento sperimentale mentre l’altra metà avrà la funzione di gruppo di controllo e non riceverà il trattamento sperimentale (studio controllato).
I pazienti saranno assegnati ad uno dei due gruppi in modo casuale (randomizzazione) e non saranno a conoscenza del tipo di trattamento ricevuto. Potranno entrare nello studio la gran parte dei pazienti affetti da sclerosi multipla che allo screening con ecodoppler soddisfino i criteri diagnosi di CCSVI. Saranno invece esclusi quelli per i quali non sia possibile misurare l’effetto terapeutico.
Si prevede la inclusione di circa 400 pazienti complessivi.
Il professor Zamboni ed il dottor Salvi faranno parte del gruppo di coordinamento dello studio insieme con
componenti del gruppo di lavoro che hanno sin qui lavorato alla stesura del protocollo.
Nei tempi più rapidi possibili il protocollo verrà sottoposto alla valutazione dei Comitati Etici dei centri partecipanti.

29 luglio 2010 - Sclerosi multipla: definito il protocollo di studio - Conclusa l'attività del Gruppo tecnico di lavoro e definito il protocollo di ricerca. Al professor Paolo Zamboni il compito di ultimare i dettagli operativi necessari per la presentazione del protocollo stesso al Comitato etico provinciale di Ferrara e per il successivo avvio dello studio. Il protocollo è stato trasmesso dall'Agenzia sanitaria e sociale regionale al direttore generale dell'Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara il 28 luglio. Il direttore generale lo inoltrerà ora al professor Paolo Zamboni che sarà la figura centrale, di guida, del progetto e, in quanto tale, si occuperà di completare i dettagli operativi necessari per la presentazione al Comitato etico provinciale di Ferrara e il successivo avvio dello studio. Nel trasmettere il protocollo l’Agenzia sanitaria e sociale regionale ha ribadito l'assoluta necessità che lo studio: a) sia multicentrico, b) venga avviato rispettando rigorosamente le regole di "buona pratica di ricerca"; c) sia accompagnato nel suo svolgimento da un "Comitato guida" e da un "Comitato indipendente di monitoraggio dei dati".

25 novembre 2010 - Dopo mesi di attesa, finalmente il Comitato Etico di Ferrara ha approvato il protocollo di sperimentazione nella seduta del 25 novembre 2010. Il trial coinvolgerà 567 pazienti, forse anche di più, dipende da quanti Centri aderiranno al protocollo (un centinaio di pazienti all’Ospedale S. Anna di Ferrara, da dove sarà coordinata la ricerca) in 10-12 centri clinici, con una procedura in doppio cieco. Costo presunto: oltre un milione e novecentomila euro, ogni paziente costerà 3.368 euro.
Non potranno entrare nella sperimentazione: i malati di sm senza terapia farmacologica; i malati di sm della forma primaria progressiva; quelli con più di 10 anni di malattia; quelli di età superiore a 65 anni; quelli sottoposti a terapia cortisonica nei sei mesi precedenti; quelli con EDSS superiore a 6. Conclusione presunta: fine 2011. Dopo l'approvazione del comitato etico, il prof. Paolo Zamboni dovrà comunicare alla Regione Emilia-Romagna l'apertura della sperimentazione, dopo di che la Regione darà mandato di pagamento della prima parte del contributo di 180.000 euro.

Per quanto riguarda direttamente il Centro vascolare di Ferrara, il reclutamento dei circa 100 soggetti sottoposti alla sperimentazione diretta dal prof. Zamboni, viene eseguito dal dott. Fabrizio Salvi, responsabile del "Centro Il Bene" dell'Ospedale Bellaria di Bologna e già collaboratore del prof. Zamboni nello studio preliminare. Sarà infatti l'Unità di Neurologia del dott. Salvi a curare il follow up neurologico, così come stabilito dal protocollo approvato dal Comitato Etico dell'Ospedale Sant'Anna il 25 novembre.

Sebbene il protocollo sia stato approvato il 25 novembre 2010, il Comitato Etico di Ferrara ha chiesto alcuni piccoli emendamenti e specificazioni di tipo tecnico. Dalle dichiarazioni rese dal dott. Salvi all'incontro pubblico che si è svolto in dicembre a Cento (BO), sembra che non verranno fatti i falsi trattamenti e quindi tutti i diagnosticati della sperimentazione verranno sottoposti a venografia e contestuale angioplastica.

Il 6 dicembre 2010 la Regione Emilia Romagna ha inviato una nota su "Studio per la valutazione di efficacia e sicurezza del trattamento della CCSVI nei pazienti con Sclerosi Multipla" sulla quale le Regioni italiane si stanno confrontando per definire congiuntamente lo studio clinico randomizzato multicentrico.

Parallelamente lo studio è stato - per iniziativa del Comitato Guida - pubblicizzato presso alcuni Centri Sclerosi Multipla italiani ed è stato organizzato un primo incontro di presentazione del protocollo.

Il 13 dicembre 2010 è stato effettuato un incontro tecnico sull'argomento con la presenza dei Direttori delle neurologie dei tre centri regionali di area vasta e dei referenti dei centri per la sclerosi.
Nel mese di dicembre sono state avviate le procedure di verifica e accreditamento che devono essere superate dalle strutture che potranno partecipare allo studio.

Questo l'elenco delle strutture che al momento si sono rese disponibili a partecipare alla sperimentazione multicentrica sul trattamento:

01. Azienda Ospedaliera di Busto Arsizio – Milano - Dr. Tori Antonio
02. Ospedali Riuniti di Bergamo - Dr.ssa Rottoli Mariarosa
03. Ospedale Cannizzaro di Catania - Dr. Mandalà Maria Luisa
04. Ospedale di Vicenza ULSS 6 - Dr. Milite Domenico
05. Ospedale Maggiore della Carità di Novara - Dr. Leone Maurizio
06. Ospedale Vito Fazzi di Lecce - Dr. De Robertis Francesca
07. Azienda Ospedaliero - Universitaria di Ferrara - Ospedale Bellaria di Bologna (Centro coordinatore nazionale. PI Prof Paolo Zamboni) - Dr. Salvi Fabrizio
08. AUSL di Ravenna - Dr. Rasi Fabrizio
09. Hesperia Hospital di Modena - Dr. Maleti Oscar
10. Ospedale Valduce di Como - Dr. Guidotti Mario
11. Istituto Neurologico Carlo Besta di Milano - Dr. Confalonieri Paolo
12. CRESM Azienda Ospedaliero Universitaria San Luigi di Orbassano - Torino - Dr. Bertolotto Antonio
13. Ospedale SS Annunziata di Chieti - Prof Lugaresi Alessandra
14. Azienda Ospedaliera San Salvatore di Pesaro- Ospedali Riuniti Marche Nord - Dr.ssa Taus Cristiana
15. Ospedale Provinciale di Macerata - Dr. Pucci Eugenio
16. Università degli Studi di Trieste - Prof Zorzon Marino
17. Azienda ULS 16 di Padova - Dr Giampiero Avruscio
18. IRCCS Policlinico S. Donato Milano - Prof. Giovanni Meola
19. A.O.O.R. Villa Sofia-Cervello- PALERMO - Dr. Cottone Salvatore

3 gennaio 2011 - L'Ospedale Sant'Anna di Ferrara ha istituito un punto d'ascolto sulla CCSVI: Informazioni su insufficienza venosa cerebro-spinale cronica (CCSVI) a cura dello Staff Prof Paolo Zamboni

Dal sito web dell'Ospedale Sant'Anna:

Punto di ascolto dedicato all’interno dell’Azienda Ospedaliero-Universitaria

Per qualsiasi ulteriore chiarimento o delucidazione è stato istituito un punto d’ascolto presso il Centro Malattie Vascolari. Tale servizio è attivo nelle seguenti fasce orarie:

Martedì dalle 11 alle 13
Mercoledì dalle 15 alle 17
Giovedì dalle 12.30 alle 14.30
Venerdì dalle 10.30 alle 11.30

Tel. 0532 236524

Si ricorda che il numero sopra indicato è l’unico da contattare la richiesta di informazioni; si invita quindi cortesemente a non chiamare i numeri dei reparti di Clinica Chirurgica, Chirurgia Generale, Chirurgia Vascolare o Radiologia Interventistica al fine di evitare sovraccarichi delle linee che causerebbero disservizi a danno dei pazienti ricoverati.
Al momento il dott. Zamboni non effettua visite (nè private nè attraverso il Sistema Sanitario Nazionale); pertanto l’invio di cartelle cliniche o documentazione medica in generale è superfluo, così come presentarsi di persona negli uffici, nei reparti o nelle sale operatorie della Clinica Chirurgica. Si invitano cortesemente i cittadini alla collaborazione, così da minimizzare il rallentamento dell’attività che lo staff sta svolgendo per far avanzare la sperimentazione."

23 febbraio 2011 - Comunicato stampa dell'Azienda Ospedaliero - Universitaria di Ferrara: INFORMAZIONI SUL PROTOCOLLO “STUDIO RANDOMIZZATO MULTICENTRICO PER LA VALUTAZIONE DELL’EFFICACIA E SICUREZZA DELL’INTERVENTO DI DISOSTRUZIONE DELLE VENE EXTRACRANICHE NEL TRATTAMENTO DELLA SCLEROSI MULTIPLA”

In data 11 febbraio è avvenuto un incontro fra la dott.ssa Graziella Filippini (responsabile dell’Unità Operativa di Neuroepidemiologia della Fondazione IRCCS dell’Istituto Neurologico Carlo Besta di Milano oltre che Chairperson dello Steering Committee del Progetto) e il dott. Gabriele Rinaldi, Direttore Generale dell’Azienda Ospedaliero – Universitaria di Ferrara, centro coordinatore e promotore del protocollo.
Lo scopo dell’incontro era di fare il punto sullo stato dei lavori, in particolare:

Selezione dei centri: tutti i centri italiani che si occupano di sclerosi multipla sono stati invitati a partecipare allo studio. Una commissione dello Steering Committee ha stabilito le regole per l’accreditamento dei centri; il risultato della selezione sarà disponibile entro la fine di febbraio ed i centri accreditati saranno responsabili dell’applicazione dell’intero protocollo dello studio. La lista dei centri non sarà divulgata.

Condivisione del protocollo: lo Steering Committe ratificherà gli ultimi emendamenti del protocollo di studio per poi sottoporlo di nuovo al Comitato Etico dell’Azienda Ospedaliero – Universitaria di Ferrara, che lo validerà entro la fine di febbraio.

Analisi dei costi: Lo Steering Committee ed il dott. Rinaldi effettueranno un’approfondita analisi dei costi della sperimentazione.

Comunicazione: L’Ufficio Stampa dell’Azienda Ospedaliero – Universitaria di Ferrara sarà l’unico organismo autorizzato a ricevere e a divulgare informazioni relative allo studio, una volta che queste abbiano ricevuto l’approvazione da parte dello Steering Committee. Le informazioni provenienti da altri enti e/o associazioni sono da considerarsi non ufficiali. La cadenza delle informazioni sarà al massimo di tre mesi.

Questi aspetti sono stati presentati e condivisi dallo Steering Committee durante la seduta del 31 gennaio 2011.

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14 dicembre 2011 - Interrogazione del consigliere Mauro Malaguti all'Assemblea Legislativa della Regione Emilia-Romagna sul perché del ritardo nell'avvio della sperimentazione Brave Dreams.
Qui l'articolo di Repubblica del 14 dicembre e il testo delll'interrogazione.